近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。意见中指出，仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，有助于促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力。
在药品质量与疗效方面，国内仿制药不仅较原研药有较大差别，而且有些仿制药与国外的同类仿制药也存在一定的距离，国内不少患者宁可从印度等国走私仿制药，也不愿用国内同名仿制产品，其原因就是如此。国内有些仿制药的质量较次且同质化严重，与一些仿制药企业急功近利、缺乏长远战略有关。
仿制药虽然名为“仿制”，其实也离不开基础性研究。假如不注重基础研究，只想等原研药的专利保护期一过，就直接按照原研药所公布的成分进行生产，则质量与疗效难免大打折扣。因为药品的生产过程很复杂，即使配方相同，只要比重不同、生产工艺不同，成品的质量也会大相径庭。而原研药的专利保护期虽过，但仿制药与原研药、仿制药相互之间仍存在较强的市场竞争，其核心技术尤其是生产工艺技术，仍不会公之于众。
因此，开展仿制药质量和疗效一致性评价，对药企是一次提醒、一种约束，告诉他们，仿一个虚名容易，仿到同等质量和疗效却并不容易。只仿制外表，不注重实质性开发的做法必须改变，否则，仿制药没有前途可言。其实，药企不注重仿制药再开发，希望简单“拿来”了事，与市场在这方面的心理不无关系。因为社会上对仿制药存在误解，不少人认为仿制药与原研药之间既然可以做到成分相同，疗效自然会趋于一致，只要没有造假，即使质量有差别也不会太大。也会有人搞混仿制与仿冒两者，认为仿制就是一种造假，殊不知原研药过了专利保护期，仿制不仅被允许，而且是普遍现象，当原研能力不足时，仿制也是一种很好的补充。这些误解，都不利于仿制药的生存与发展，也为药企通过简单仿制赚“快钱”创造了条件。
社会上对于仿制药的不同误解，也可通过仿制药一致性评价来化解，评价既是一种规范，也是一种很好的宣传，有利于提升患者对于仿制药的认识，进而倒逼药企认真对待仿制药，自觉保持质量与疗效优先原则，并让药企谨记，药品开发不能完全走捷径，原研药虽对药品开发指明了方向，但许多基础性研究仍不能省，更不可能凭空就能照搬过来。罗志华