7月19日下午，由浙江省药学会、杭州医药港管理办公室、浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台组织的“促进药品科学监管、共话MAH制度科学实践”座谈会在杭州医药港召开。
浙江省药监局、省药学会、省药品检查中心、省药品审评中心相关负责人及30余家医药企业代表进行了座谈，围绕“MAH科学监管”，帮助企业解决药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度实践过程中遇到的问题。
MAH制度经过4年试点，1年多落地实施，给我国医药行业带来了巨大的变革。然而，作为国内新生事物的MAH制度，为行业带来红利的同时，在落地实践过程中也出现了一些问题和难点，如何科学监管，成为监管部门面临的一个新课题。
省药品监督管理局副局长陈魁作了MAH制度专题介绍，从MAH的法规要求、落实药品质量主体责任、委托生产要求等方面进行了MAH实施制度的解读，并对药品安全监管面临的困境进行了深入分析。
相关负责人围绕MAH企业质量管理体系建设、MAH检验能力、《药品生产许可证》申领、MAH销售资质、长期未生产产品转让MAH流程问题以及MAH药物警戒体系建设等问题进行了相关法规解读，对企业提出的30余个问题进行解答，并提出了切实可行的解决办法。
浙江省药学会理事长朱志泉表示，浙江省是MAH制度实施的先锋，通过浙江省药监局、杭州医药港、浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台的共同努力，为全省乃至全国MAH制度的发展推进起到了重要作用，安和药谷作为全国第一家MAH持证转化先行示范产业园，也将为MAH发展提供良好的实践体系经验。
据悉，浙江省药品MAH转化平台是为药品上市许可持有人提供药品持证转化服务的非盈利性综合服务平台，以服务全省医药产业、助力医药产业上市许可转化、促进医药经济发展为宗旨，现已聚集研发、生产、销售、金融投资、法律服务、保险服务等各类企业，共700余家会员单位。 陈文静