湖州市首家药物I期临床试验研究中心揭牌仪式日前在湖州市中心医院举行。该研究中心将为长三角地区以及国内外医药企业提供优质、高效的生物等效性及临床I期研究服务。
据介绍，药物I期临床试验是新药人体试验的起始阶段，是从动物试验过渡到病人大规模应用的一个关键环节。I期临床主要研究药物对人的安全问题而非疗效问题，试验一般在志愿者身上进行，一般包括耐受性、药代动力学、生物利用度和生物等效性研究。目前，我国具有三级以上资质的医院有2000多家，通过国家药物临床试验机构资格认定可以承担临床试验的有619家，而能够承担药物I期临床试验的机构仅有100多家。
湖州市中心医院于2014年启动了国家药物临床试验机构资格认定申请工作，于2017年5月获得了资格认定证书，现有6个专业组获得可开展相关药物临床试验资格。同时，药物I期临床试验研究中心在医院立项，经过5个多月的努力，现已顺利建成。
揭牌仪式上，2015版中国药典《生物分析指导原则》起草人、中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心主任钟大放教授对合规性临床生物样本分析的要点进行了重点解读，并就如何避免试验样品再分析失败的对策进行详细说明。
赵新荣 王宇丹